首个国产ECMO获批:性能指标基本达国际水平,迈瑞医疗参投

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首个国产ECMO来了。1月5日，国家药品监督管理局官网发布消息，我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。
国家药品监督管理局官网显示，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称：汉诺医疗）体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
什么是体外膜肺氧合系统？
体外膜肺氧合（ECMO）系统，俗称“人工肺”，主要用于对心肺功能衰竭患者提供长时间的体外心肺支持，辅助呼吸与血液循环，以维持患者的生命，为危重症的抢救赢得宝贵时间。ECMO系统最核心的部件是膜肺和血泵，分别起到替代肺和心脏的作用。作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，ECMO产品是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施。
健康时报客户端曾报道，“机器一响，黄金万两”是对ECMO费用的描述，一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲，病人使用ECMO两周就约花费20万元。2019年，我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例。在新冠疫情中，各医院对ECMO使用需求随之暴增。全球最大市场美国2017-2019三年复合增长率近20%。
在国内，ECMO产品缺口较大。华西证券曾在研报中指出，ECMO已经有60年的临床使用历史，对于受新冠病毒感染的重症患者，利用ECMO设备可以暂时代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢复，但在当时（2020年），国内还没有能提供ECMO设备的公司，全球的ECMO中心主要在美国和欧洲。
从政策支持方面来看，2021年3月，国家发布了《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，将集中优势资源提升高端医疗装备的核心竞争力，推动医疗设备产业创新发展。为落实《纲要》发展计划，同年6月，国家发展改革委等四部门编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出：要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。在行业看来，至此，体外膜肺氧合（ECMO）技术被提升至国家战略高度。
从汉诺医疗微信公众号2022年10月发布的消息来看，体外膜肺氧合（ECMO）系统的难点在于，需要长期稳定提供病患所需的循环流量及血氧，同时尽量减少体外循环系统对血液的破坏，这对生物相容材料、系统整体性和制造工艺要求很高。起初，ECMO多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握，全球市场也被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断，而汉诺医疗成功研制出我国首套ECMO整机系统——汉诺Lifemotion® ECMO系统，并在2022年成功应用于临床。
汉诺医疗称，该系统打破了欧美产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面。
据新华社2020年4月报道，ECMO设备的国产化面临诸多制约，其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地，所长李伟松介绍，ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵（人工心脏）、氧合器膜肺（人工肺）、传感监测系统等，核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。
国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示，新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。而在氧合器的研发中，关键材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。这些都有待科研攻关突破。上下游产业链不协同问题也较为突出。ECMO的研发是一个系统性工程，