寨卡病毒快速检测产品获美国FDA紧急使用授权

近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予 Vela Diagnostics（ 简称Vela）公司开发的一款寨卡病毒快速检测（Zika病毒RNA定性实时RT-PCR检测，Sentosa® SA ZIKV RT-PCR test）的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）。该检测用于定性检测来自个体血清、EDTA血浆和尿液样本中寨卡病毒的RNA。

    据悉，Vela一直致力于为全球诊断实验室提供有临床价值、技术先进且经济的分子诊断解决方案。FDA的此项EUA授权是对Vela技术的认可，公司会持续推出更多创新产品，为重大疾病的控制和治疗提供支持，为人类健康做出独特贡献。

    Sentosa®寨卡病毒RT-PCR检测是一项定量检测寨卡病毒RNA的方法，监测从样本提取到PCR结果过程中的所有步骤。Vela的实时PCR检测能够对寨卡病毒的低载量样本进行检测，该检测针对病毒 PRAVBC59靶基因的检测限为3 x 103 拷贝数/mL，对MR-766靶基因的检测限为6 x 103 拷贝数/mL。使用自动Sentosa®实时PCR工作流程，并与Sentosa®SX病毒总核酸试剂盒v2.0配合使用，实验室每次运行可同时对22份样本中的寨卡病毒进行快速检测，整体运行时间大约为3小时。产品特异性强，能检测出82种受检寨卡病毒株，与包括登革病毒和切昆贡亚热病毒在内的44种病原体均无交叉反应。

    据介绍，Vela Diagnostics为绿叶集团旗下的分子诊断自动化解决方案生产商，产品线主要覆盖传染病、免疫性疾病、白血病和实体肿瘤分子诊断市场。